高密度聚乙烯陰性對照材料由美國藥典委員會監(jiān)制生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用于體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)和藥包材檢測，可以滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中對高密度聚乙烯陰性對照材料的技術(shù)參數(shù)要求。

①    USP<87>和<88>兩通則

②    YBB00012003-2015

③    ISO 10993.5

              4、GB/T 16886.5

高密度聚乙烯陰性對照材料是一種結(jié)晶度高、非極性的熱塑性樹脂，外表呈乳白色。高密度聚乙烯具有優(yōu)良的耐大多數(shù)生活和工業(yè)用化學(xué)品的特性，不吸濕并具有好的防水蒸汽性。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是生物學(xué)評價體系中常用的檢測指標(biāo)之一，它是一種在離體狀態(tài)下模擬生物生長環(huán)境，檢測化學(xué)物質(zhì)接觸人體組織后生物學(xué)反應(yīng)的體外試驗(yàn)。 MTT試驗(yàn)是細(xì)胞毒性試驗(yàn)常規(guī)的試驗(yàn)方法之一。其原理是：在活細(xì)胞線粒體中的琥珀酸脫氫酶作用下，MTT被還原成不溶于水的藍(lán)紫色結(jié)晶甲臜，而死細(xì)胞缺失琥珀酸脫氫酶不能將MTT還原，故甲臜的生成量與樣本中的活細(xì)胞數(shù)目成正比。MTT試驗(yàn)通過用光度計(jì)測定甲臜溶于醇類后的色度來判斷細(xì)胞的存活率。MTT法是一項(xiàng)定量的試驗(yàn)方法，能更準(zhǔn)確地判斷生物細(xì)胞毒性指標(biāo)。

高密度聚乙烯陰性對照材料可以按MTT規(guī)定步驟試驗(yàn)，在試驗(yàn)系統(tǒng)中能出現(xiàn)再現(xiàn)性、 適當(dāng)?shù)年幮?、無反應(yīng)性或自身反應(yīng)，從而證實(shí)試驗(yàn)方法是否正確可靠。同時高密度聚乙烯陰性對照材料可以保證實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的可比性。

美國藥典高密度聚乙烯具體尺寸如下：

美國藥典高密度聚乙烯可以滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有批次重現(xiàn)性好，性能穩(wěn)定、規(guī)格大小豐富，可以滿足體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)或藥包材的不同要求。